各市、州、县(区)农业农村局:
为进一步规范我省兽用生物制品经营管理，有效保障兽用生物制品质量安全，根据《兽用生物制品经营管理办法》(中华人民共和国农业农村部令2021年第2号)规定，现就有关工作要求通知如下:
一、依法放开强制免疫生物制品经营
依法放开全省强制免疫兽用生物制品销售渠道和使用购买渠道。从事兽药经营的企业，应当依法凭兽用生物制品生产企业(以下简称生产企业)的强制免疫生物制品授权书办理经营许可或经营变更手续。允许合法的兽药经营企业将强制免疫生物制品销售给养殖场(户)、动物诊疗机构、第三方社会化组织等使用者(以下简称使用者)，以及获得生产企业委托的其他经销商。允许兽用生物制品生产企业将本企业生产的兽用生物制品直接销售给使用者。全省强制免疫品种目录由省农业农村厅依法按程序公开。各地要切实做好强制免疫“先打后补”工作，积极推进防疫机制改革。各级农业农村主管部门要统筹抓好辖区内兽药经营企业的规划布局，合理确定强制免疫生物制品经营企业数量，确保强制免疫生物制品供应及时、安全有效。
二、优化兽用生物制品行政审批流程
按照深化“放管服”改革和优化营商环境要求，通过“简流程、减材料、压时限”优化兽用生物制品经营许可行政审批流程。从事兽用生物制品经营的企业，应当依法取得《兽药经营许可证》。申请人可登录“湖北省政务服务网”按照“兽药经营许可证核发”事项办事指南在线申报。
因新建、原址改扩建办证或因有效期满、变更经营地点、首次新增强制免疫兽用生物制品经营等换证的申请人，在线申报前，应向所在地的县级农业农村主管部门(设区市可依工作实际自行规定由市级农业农村主管部门办理，下同)提出审查申请，县级农业农村主管部门应当自收到申请之日起20个工作日内组织完成审查，重点审查申请资料实质内容是否属实、经营场所是否符合本地规划布局、经营企业是否具备规定条件和兽药经营质量管理规范要求等(见附件)。审查合格的，由申请人按程序在线申报;不合格的，应当说明理由，并书面告知申请人。因变更企业名称、法人以及再次变更经营范围和代理生产企业等换证的申请人，填写兽用生物制品《兽药经营许可证》申请表，经县级农业农村主管部门审核确认后，由申请人在线申报。核发或变更《兽药经营许可证》相关信息要及时上传至国家兽药产品追溯系统。
兽用生物制品经营企业应在经营场所显著位置同时悬挂《兽药经营许可证》和所代理的兽用生物制品生产企业授权书，兽用生物制品经营品种应与生产企业授权经营的产品信息一致。
三、切实加强兽用生物制品经营环节的监督管理
各级农业农村主管部门要抓好普法和政策解读宣传，做好过渡和衔接工作，通过定期抽查、明察暗访以及“双随机、一公开”等方式加强事中事后监管，确保兽用生物制品质量，有效防范安全风险。一是压实经营企业主体责任。督促指导兽用生物制品经营企业严格按照《兽药经营质量管理规范》组织经营活动，签订销售代理合同，明确代理范围等事项。兽用生物制品经营企业只能经营所代理生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。使用者采购的或经政府分发获得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售。二是严格执行冷链贮存运输制度。督促指导兽用生物制品经营企业建立完善冷链体系，按规定配备冷链贮存、运输设施设备，做好冷链贮存、运输记录。三是全面落实兽药二维码追溯制度。督促指导辖区内兽用生物制品经营企业以及强制免疫用生物制品的政府采购、分发单位全面落实兽药二维码追溯制度，各环节追溯信息上传率均要达到100%。要组织做好政府采购、分发单位在国家兽药追溯系统的账号注册、审核和信息上传等工作，注册时“兽用生物制品经营许可证号”填写政府采购、分发单位的“统一社会信用代码”。每季度至少对辖区内兽用生物制品经营企业和相关单位追溯信息上传数据核查一次。
四、严厉打击违法违规行为
各地要加强执法检查，深入推进检打联动，对提供虚假材料获得经营许可、非法买卖租用经营许可证、超范围经营、无证经营以及使用者转手销售兽用生物制品等行为的，坚决依法查处。对符合从重处罚的情形，按照农业农村部公告第97号要求，对相关兽药生产、经营企业予以从重处罚。各级农业农村主管部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构、动物疫病预防控制机构及其工作人员，不得参与兽用生物制品生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽用生物制品和进行广告宣传。对涉及地方保护、审查不严格、违规获取《兽药经营许可证》的，要依法追究责任。要加强行政执法与刑事司法的有效衔接，凡是涉嫌构成犯罪、符合移送条件的案件，要及时移送司法机关依法追究刑事责任，形成有力震慑。
各地要定期总结兽用生物制品经营企业监督检查工作开展情况，及时反馈监督检查发现的问题和建议。由市(州)农业农村主管部门于每年12月20日前将监督检查工作情况和兽药二维码追溯数据核查情况上报我厅。
联系人:厅畜牧兽医处 王雪、郭一;
联系电话:027-87871951;
电子邮箱:hbnytxmsyc@163.com。
湖北省农业农村厅
2021年8月30日
湖北省兽用生物制品经营质量管理规范
审查实施方案
为规范兽用生物制品经营质量管理规范审查（以下简称兽用生物制品GSP审查）活动，根据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》等规定，制定本方案。
一、总体要求
依法对兽用生物制品经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，严把兽用生物制品经营许可准入关，严格审批标准，规范工作程序，做到审查标准统一、审查尺度一致，过程公开、公平、公正，确保全省兽用生物制品供应及时、安全有效。
二、审查内容
重点审查兽用生物制品经营企业提供的申请资料实质内容是否属实，经营场所是否符合本地规划布局，经营企业是否具备规定条件和兽药经营质量管理规范要求。
三、责任分工
省农业农村厅负责组织全省兽用生物制品GSP审查、兽用生物制品《兽药经营许可证》核发以及监督管理工作。市（州）级农业农村主管部门负责指导本辖区内兽用生物制品GSP审查工作和兽用生物制品经营监督管理工作。县级农业农村主管部门承担组织本辖区内兽用生物制品GSP审查工作（设区的市农业农村主管部门可依工作实际直接组织辖区内兽用生物制品GSP审查工作，下同）。
四、审查方法
（一）受理申请
申请兽用生物制品GSP审查的企业申请人，应当在“湖北省政务服务网”在线申报前，向所在地县级农业农村主管部门提出审查申请。填报兽用生物制品《兽药经营许可证》申请表（附1），并按照以下要求报送申请资料。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、有效期满、变更经营地点、首次新增强制免疫兽用生物制品经营企业须提供第1至第14目资料；变更企业名称、法定代表人须提供第1、2、14目资料；再次变更经营范围或代理生产企业须提供1、2、13、14目资料。
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企业营业执照；
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企业法定代表人身份证；
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企业概况；
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质量管理体系组织结构图；
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职工基本情况汇总表；
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企业负责人、兽药质量管理负责人（兽药质量管理机构负责人）、兽药质量管理人员毕业证书（专业技术资格职称证书）及简历，执业兽医师资格证书；从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作人员的毕业证书；
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经营场所、冷库（或其他冷冻、冷藏设施）的周边环境图、布局平面图；
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经营场所、冷库的产权证书或租赁合同；
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企业设施设备情况汇总表；
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企业质量管理文件目录；
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企业经营质量管理相关记录表格目录；
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实施兽用生物制品经营质量管理规范的自检报告；
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经营境内生产企业生产的兽用生物制品的企业须提供：申请经营的兽用生物制品生产企业兽药生产许可证、兽药GMP证书、明确代理范围的销售代理合同（授权书）、所代理销售产品的批准文号批件、申请时有效的检验报告。
经营境外生产企业在中国境内确定一家代理商的兽用生物制品的企业须提供：申请经营的兽用生物制品国内唯一代理商证明、营业执照等资质文件、明确代理范围的销售代理合同（授权书）、所代理销售产品的进口兽药注册证书、申请时有效的检验报告、进口兽药通关单。
经营境外生产企业在中国境内确定两家以上代理商的兽用生物制品的企业须提供：申请经营的兽用生物制品生产企业确定两家以上代理商的证明、兽药GMP证书等资质文件和明确代理范围的销售代理合同（授权书）、所代理销售产品的进口兽药注册证书、申请时有效的检验报告、进口兽药通关单。
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兽药经营许可证复印件。
（二）组织审查
县级农业农村主管部门应在收到申请人递交的兽用生物制品《兽药经营许可证》申请起，20个工作日内组织完成审查，审查合格的，予以受理；审查不合格的，应向企业告知原由。审查的内容包括资料审查和现场审查。
1.资料审查
（1）申请表是否填写完整。表格填写的企业名称、经营地址、法定代表人及住址、经营范围与营业执照载明的信息相符。经营范围要求填写强制免疫兽用生物制品、非强制免疫兽用生物制品等产品类别和代理的兽用生物制品生产企业名称，应与销售代理合同（授权书）信息相符。营业执照载明的注册资本是否满足经营相应的能力。提供的原件真实、齐全，与申请材料反映的情况相符。
（2）经营场所是否符合本地规划布局。县级农业农村主管部门要根据本地畜禽养殖量、常年强制免疫疫苗量以及兽药经营企业服务辐射范围等因素，科学规划布置，合理确定强制免疫兽用生物制品经营企业数量，在此基础上，审查申请人经营场所是否符合本地布局规划。
（3）场所与设施是否符合规范要求。经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽用生物制品品种、经营规模相适应。经营场所面积不低于30㎡，冷库容积不低于30m³或配备冰柜、冰箱至少3个，冰柜、冰箱总容量不少于1500L；经营强制免疫兽用生物制品的企业应当配备容积不低于30m³的独立冷库；具有运输冷藏车、备用发电机、真空检测仪、温度监控设备、冷藏箱、展示柜、兽药二维码扫码枪、电脑等设备设施。
（4）人员配备是否符合要求。兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。兽药质量管理人员不少于2人。企业法人或负责人不得兼任兽药质量管理负责人和兽药质量管理人员。经营企业至少配备1名执业兽医师。兽用生物制品经营人员具有高中以上学历。
（5）企业质量管理制度、操作程序等是否符合规范要求。按《兽药经营质量管理规范》第四章要求审查。
2.现场审查
因新建、原址改扩建办证或因有效期满、变更经营地点、首次新增强制免疫兽用生物制品经营等换证的申请企业，县级农业农村主管部门应当组织现场审查。
（1）组织审查组。申请资料通过审查的，县农业农村主管部门应当将审查通知提前发给申请企业，同时抄送申请企业所在地市级农业农村主管部门。审查组可按《省农业农村厅关于公布湖北省兽药GMP检查员名单的通知》（鄂农发〔2021〕19号）要求，从省兽药GMP检查人员中遴选3~5名组成。市级农业农村主管部门可选派1名观察员参加审查活动，但不参加审查工作。
（2）开展现场审查。现场审查实行组长负责制。审查组要严格遵守《湖北省兽药经营质量管理规范现场审查纪律》（附2）。审查流程参照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》有关现场检查验收流程办理，包括首次会议、场地审查、综合评定、末次会议等。场地审查标准按照《湖北省兽药GSP现场审查评定标准》（附3）开展现场审查。综合评定后，要向被审查企业提供《湖北省兽药GSP现场审查缺陷项目表》（附4），明确缺陷项目及整改要求等；通报《湖北省兽药GSP现场审查报告》（附件5），提出的审查意见客观、真实、准确，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。
现场审查过程中，审查组成员应当如实记录审查情况和存在的问题。发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GSP运行情况的，应当调查取证并暂停审查活动，及时向负责组织审查的县级农业农村主管部门报告，由其作出相应的处理决定。该企业一年内不得重新申请。
综合评定期间，非审查组成员应当回避。申请企业对审查报告和审查过程有异议的，审查组应当听取其陈述及申辨，并将异议内容予以记录，进行审核和评议。企业负责人对评定结果拒绝签字的，审查组应当注明。
3.缺陷整改
对作出“推荐”评定结论的，但存在缺陷项目须整改的，申请企业应当提出整改方案并组织落实，在1个月内完成整改并将整改报告寄送审查组组长，逾期不递交的按“不推荐”处理。审查组组长负责审核整改报告，填写《湖北省兽用生物制品GSP审查整改情况审核表》（附6），提出是否同意通过兽用生物制品GSP现场审查的意见。必要时，可进行现场核查，并在3个工作日内将整改报告、《湖北省兽用生物制品GSP审查整改情况审核表》交负责组织审查的农业农村主管部门。
对作出“不推荐”评定结论的，县级农业农村主管部门要将审查不合格情况书面告知申报企业。申报企业收到书面告知3个月后，可再次提出审查申请。连续两次审查不合格的，一年内不受理企业兽用生物制品GSP审查。
（三）结果公示
县级农业农村主管部门在申请企业兽用生物制品GSP审查完成并经审核符合要求后，应当将审查结果在本部门官方网站进行公示，公示期为7天。
公示期满无异议或异议不成立的，县级农业农村主管部门应在兽用生物制品《兽药经营许可证》申请表填写审核意见，并加盖公章；并指导申报企业做好申请核发《兽药经营许可证》的在线申报。
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